Standar peraturan

Pada tahun 1965, Komunitas Eropa merumuskan Petunjuk Obat-obatan (65/EEC) untuk menyatukan undang-undang dan peraturan terkait obat-obatan tanaman antar negara.Pada tahun 1988, Masyarakat Eropa merumuskan Pedoman Pengelolaan Produk Jamu yang dengan jelas menyatakan: “Jamu adalah sejenis obat, dan bahan aktif yang terkandung di dalamnya hanyalah tumbuhan atau sediaan jamu.Obat-obatan herbal harus memiliki izin untuk dijual.Standar kualitas, keamanan dan kemanjuran harus dipenuhi sebelum suatu produk dapat dipasarkan.”Permohonan izin wajib memberikan informasi sebagai berikut: 1. Informasi kualitatif dan kuantitatif komponen;2. Deskripsi metode pembuatan;3. Pengendalian bahan awal;4. Pengendalian mutu dan identifikasi dilakukan secara berkala;5. Pengendalian mutu dan penilaian produk jadi;6. Identifikasi stabilitas.Pada tahun 1990, Komunitas Eropa mengusulkan GMP untuk produksi obat-obatan herbal.
Pada bulan Desember 2005, obat tradisional KlosterfrauMelisana berhasil didaftarkan di Jerman.Produk ini terutama terdiri dari rumput balsam, wewangian sipil, angelica, jahe, cengkeh, lengkuas, Eurogentian, mengobati ketegangan mental dan kecemasan, sakit kepala, dismenore, kehilangan nafsu makan, pencernaan yg terganggu, pilek dan sebagainya.Di Inggris, terdapat ratusan permohonan pendaftaran obat tradisional, namun sejauh ini tidak ada satu pun untuk pengobatan tradisional Tiongkok.

Konsep dasar obat di Amerika Serikat adalah bahwa komposisi kimianya harus jelas, dan dalam kasus sediaan senyawa, farmakodinamik masing-masing komponen kimia dan efek interaksinya terhadap khasiat dan toksisitasnya harus jelas.Di bawah pengaruh konsep pengobatan ortodoks, FDA AS memiliki pemahaman yang sangat buruk tentang pengobatan tumbuhan, termasuk pengobatan tradisional Tiongkok, sehingga tidak mengakui pengobatan tumbuhan alami sebagai obat.Namun, di bawah tekanan pengeluaran perawatan medis yang besar dan opini publik yang kuat, Kongres AS mengesahkan Undang-Undang Pendidikan Kesehatan suplemen makanan (DSHEA) pada tahun 1994 melalui upaya tak henti-hentinya dan lobi dari beberapa perusahaan kecil dan menengah, yang mencantumkan obat-obatan tumbuhan alami termasuk pengobatan tradisional Tiongkok sebagai suplemen makanan.Dapat dikatakan bahwa suplemen makanan merupakan produk khusus antara makanan dan obat-obatan.Meskipun indikasi spesifiknya tidak dapat ditunjukkan, namun fungsi pelayanan kesehatannya dapat ditunjukkan.

Obat herbal alami yang diproduksi dan dijual di Amerika Serikat mempunyai status hukum, yaitu diakui penggunaannya dalam pencegahan dan pengobatan penyakit.Pada tahun 2000, sebagai tanggapan atas permintaan publik, Presiden Amerika Serikat memutuskan untuk membentuk “****** Dewan Kebijakan Pengobatan Komplementer dan Alternatif”, dengan 20 anggota yang ditunjuk langsung oleh Presiden untuk membahas pedoman kebijakan pengobatan komplementer dan alternatif. dan pengobatan alternatif dan mengeksplorasi nilai potensinya.Dalam laporan resminya kepada Presiden dan Kongres pada tahun 2002, ****** memasukkan “pengobatan tradisional Tiongkok” ke dalam sistem pengobatan komplementer dan alternatif.

Dalam beberapa tahun terakhir, FDA telah memperkuat manajemen peraturan obat-obatan herbal alami.Pada tahun 2003, perusahaan ini mulai menerapkan manajemen GMP untuk suplemen makanan dan menetapkan standar ketat untuk produksi dan pelabelan suplemen makanan.FDA menerbitkan Pedoman Pengembangan Obat Tumbuhan secara online dan meminta komentar dari seluruh dunia.Prinsip-Prinsip Panduan dengan jelas menunjukkan bahwa obat-obatan nabati berbeda dari obat-obatan kimia, sehingga persyaratan teknisnya juga harus berbeda dari obat-obatan kimia, dan menguraikan beberapa karakteristik obat-obatan nabati: komposisi kimia obat-obatan botani biasanya merupakan campuran dari beberapa komponen, bukan dari satu senyawa;Tidak semua bahan kimia dalam obat herbal ****** jelas;Dalam kebanyakan kasus, bahan aktif obat herbal tidak ditentukan ******;Dalam beberapa kasus, aktivitas biologis obat tumbuhan tidak pasti dan jelas;Banyak metodologi untuk persiapan dan pengolahan obat-obatan herbal sebagian besar bersifat empiris;Tumbuhan memiliki pengalaman luas dan jangka panjang dalam penerapannya pada manusia.Tidak ada efek samping toksik yang ditemukan dalam penggunaan obat herbal dalam jangka panjang dan ekstensif pada tubuh manusia.Beberapa obat herbal telah dipasarkan sebagai produk kesehatan atau suplemen nutrisi.

Berdasarkan pemahaman FDA terhadap obat tumbuhan, persyaratan teknis obat tumbuhan dalam Prinsip Panduan berbeda dengan obat kimia, antara lain: persyaratan teknis penelitian praklinis relatif longgar;Uji farmakokinetik dapat ditangani secara fleksibel.Perlakuan khusus untuk sediaan herbal majemuk;Teknologi farmasi memerlukan pemrosesan yang fleksibel;Persyaratan teknis farmakologi dan toksikologi telah dikurangi.Pedoman ini mewakili lompatan kualitatif dalam pendekatan FDA terhadap obat-obatan herbal alami, termasuk obat-obatan tradisional Tiongkok.Perubahan besar dalam kebijakan jamu pemerintah Amerika telah menciptakan kondisi dasar bagi jamu untuk memasuki pasar Amerika.
Selain Veregen, yang telah disetujui, sejauh ini sekitar 60 hingga 70 tumbuhan sedang dalam proses.